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北京医疗器械咨询成本

更新时间:2025-10-04      点击次数:0

人员岗位职责一.质量验收岗位职责1、负责医疗器械的入库验收工作,在验收过程中具有质量否决权;2、审核供应商的合法供货资格,并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内;3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求,完成医疗器械入库验收工作;4、对验收合格的医疗器械,协助办理入库交接手续;5、对不合格的医疗器械应拒收,并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行。与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。北京医疗器械咨询成本

第三类医疗器械经营许可证受理条件:从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯的。 深圳认证医疗器械咨询申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

第二类医疗器械经营备案变更材料清单:1)变更经营方式的,还应提交1)经营方式变更情况说明;2)经营场所平面图;3)经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料,申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位名称完全一致,申请单位为分支机构(分公司),应该加盖总公司公章。2)变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件。申请材料的形式为电子版材料,申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位名称完全一致,申请单位为分支机构(分公司),应该加盖总公司公章。3)变更经营场所的,应提交:a)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如确实因历史遗留问题无法提交房产证的;b)经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料,申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位名称完全一致,申请单位为分支机构(分公司),应该加盖总公司公章。

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持的。 应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章。

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、严格执行公司的《销售和售后服务管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《医疗器械销售管理工作程序》、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件,做好医疗器械的销售工作,协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理;2、负责销售业务的具体洽谈和操作;3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械;根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备。坪山区专业医疗器械咨询网

型号、规格的文字性改变。北京医疗器械咨询成本

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